復宏漢霖(02696.HK)：西妥昔單抗生物類似藥HLX05-N獲批1期臨牀，用於轉移性結直腸癌治療

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）於2026年4月14日發布自願性公告，披露西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N的臨牀試驗申請獲批。

HLX05-N是公司自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥，擬用於轉移性結直腸癌及頭頸部鱗狀細胞癌的治療。表皮生長因子受體（EGFR）是一種表達於正常上皮及結直腸癌、頭頸癌等腫瘤組織的跨膜糖蛋白，西妥昔單抗能與正常和腫瘤細胞中的EGFR特異性結合，競爭性抑制EGF等配體的結合，進而抑制細胞生長、誘導細胞凋亡。

按照國家藥監局發布的生物類似藥指導原則要求，並參考歐盟及美國生物類似藥指導原則，經藥學和非臨牀比對研究證明，HLX05-N與原研西妥昔單抗注射液相似。公司計劃於條件具備後，就HLX05-N開展一項國際多中心1期臨牀研究。

根據IQVIA MIDAS™數據，2025年度西妥昔單抗注射液的全球銷售額約爲16.58億美元。

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