恆瑞醫藥(01276.HK)：創新藥瑞康曲妥珠單抗新增適應症獲批，治療HER2陽性乳腺癌

新時空訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK）3月20日發布公告，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局通知，批準注射用瑞康曲妥珠單抗（SHR-A1811）新增適應症：用於治療既往接受過一種或以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。該藥爲治療用生物制品2.2類，規格0.1g/瓶。

公司注射用瑞康曲妥珠單抗已於2025年5月在國內獲批上市，適應症爲治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。該藥通過與HER2表達的腫瘤細胞結合並內吞，在腫瘤細胞溶酶體內通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導細胞周期阻滯，觸發腫瘤細胞凋亡，其釋放的毒素具有高透膜性，可發揮旁觀者殺傷效應。

乳腺癌位居全球女性惡性腫瘤發病率與死亡率前列，HER2陽性乳腺癌約佔所有乳腺癌的15-20%。目前國內已上市的同類產品包括羅氏恩美曲妥珠單抗、阿斯利康與第一三共德曲妥珠單抗、榮昌生物維迪西妥單抗及科倫博泰博度曲妥珠單抗。根據EvaluatePharma數據庫，2025年同類產品全球銷售額合計約81.57億美元。截至目前，瑞康曲妥珠單抗相關項目累計研發投入約18.88億元（未經審計）。

公司提示，藥品獲得批件後生產和銷售仍受不確定性因素影響，投資者需謹慎決策，注意防範投資風險。

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