恒瑞医药(01276.HK)：创新药瑞康曲妥珠单抗新增适应症获批，治疗HER2阳性乳腺癌

新时空讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK）3月20日发布公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局通知，批准注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）新增适应症：用于治疗既往接受过一种或以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。该药为治疗用生物制品2.2类，规格0.1g/瓶。

公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适应症为治疗存在HER2激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞，触发肿瘤细胞凋亡，其释放的毒素具有高透膜性，可发挥旁观者杀伤效应。

乳腺癌位居全球女性恶性肿瘤发病率与死亡率前列，HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌的15-20%。目前国内已上市的同类产品包括罗氏恩美曲妥珠单抗、阿斯利康与第一三共德曲妥珠单抗、荣昌生物维迪西妥单抗及科伦博泰博度曲妥珠单抗。根据EvaluatePharma数据库，2025年同类产品全球销售额合计约81.57亿美元。截至目前，瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约18.88亿元（未经审计）。

公司提示，药品获得批件后生产和销售仍受不确定性因素影响，投资者需谨慎决策，注意防范投资风险。

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