MIRXES-B(02629)：核心產品GASTROClear™獲批胃癌篩查IVD註冊證

2025年10月9日，MIRXES-B(02629.HK)公告宣佈，其核心產品GASTROClear™已獲得中國國家藥品監督管理局批準第三類醫療器械註冊證，作為體外診斷(IVD)產品在中國用於非侵入性胃癌篩查。該款產品為首款獲國家藥監局批準用於胃癌篩查的血液檢測。

公告指出，GASTROClear™為全球首個獲批用於胃癌早期檢測的微小核酸(miRNA)血液檢測方法，通過檢測12種胃癌相關miRNA標誌物評估胃癌風險。此前，該產品已於2019年在新加坡獲批，並於2023年獲美國食品藥物管理局(FDA)“突破性器械”認定。此次在中國獲國家藥監局批準，標誌著公司完成了從研發到商業化的重要跨越，也體現了其在技術創新、大規模臨床試驗的成果，這奠基於其在創新與市場準入方面的長期堅持與投入。

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