全球首款NDA获批加南类药物已上市，普莱医药递表港交所

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月31日，普莱医药（江苏）股份有限公司向港交所递交上市申请，中信证券担任独家保荐人。公司是一家抗菌肽（AMP）生物医药公司，于2009年4月成立，专注抗感染及代谢疾病两个核心治疗领域。

核心产品PL-5（培来加南，商品名普亦克®）为局部喷雾剂，用于治疗由表皮葡萄球菌、溶血葡萄球菌或鲍曼不动杆菌引起的一度或浅二度烧烫伤创面继发感染及糖尿病足感染（DFI）。根据弗若斯特沙利文的资料，PL-5是全球首款已获新药上市申请（NDA）批准的同类首创（FIC）加南类药物，于2026年6月获国家药监局NDA批准，用于治疗烧伤创面继发感染。该药基于创始人于2006年首次共同提出的「膜区分机理」理论，通过肽二级结构折叠破坏微生物膜的完整性，以应对抗生素耐药性相关挑战，并已连续入选国家十二五、十三五「重大新药创制」科技重大专项。

公司计划通过在中国进一步临床试验，为其他类型伤口的继发感染寻求额外适应症，例如治疗DFI及物理创伤所致伤口感染。管线中另有PL-3301（温敏肽凝胶，治疗口咽念珠菌病OPC）及PL-18（AMP药物，治疗外阴阴道念珠菌病VVC及妇科感染）两款主要产品，并将管线扩展至代谢疾病、肿瘤及自身免疫性疾病等治疗领域。其中临床前资产PL-MD-333为口服FGF19/FGF21诱导剂及脂质代谢调节剂，临床前研究表明其可减少脂肪量、增加瘦肌肉量百分比，并在与司美格鲁肽等GLP-1受体激动剂联合使用时表现出协同效应。

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