复星医药(02196.HK)：HLX109获准在澳大利亚开展I期临床

新时空讯：2026年11月4日，上海复星医药（集团）股份有限公司（股份代号：02196）根据上市规则第13.10B条刊发海外监管公告，其控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称「复宏汉霖」）自主研发的HLX109注射液（靶向IL1RAP的单克隆抗体）用于泛发性脓疱型银屑病的I期临床试验方案，已获相关人类研究伦理委员会批准，并通过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration）备案，系该药品在全球范围内取得的首个临床试验许可。

公告显示，HLX109为集团自主研发的靶向IL1RAP单克隆抗体，拟用于治疗泛发性脓疱型银屑病。截至2026年9月，集团针对HLX109的累计研发投入约人民币0.34亿元（未经审计）。截至本公告日期，全球范围内尚无靶向IL1RAP的单克隆抗体产品获批上市。HLX109尚需在澳大利亚开展相关临床试验并经当地药品审评部门审批通过后方可上市，药品从开发、临床研究到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。