石药集团(01093.HK)：KN026联合HB1801一线治疗晚期乳腺癌上市申请获受理并纳入优先审评

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月18日，石药集团有限公司（股份代号：01093）公告，附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的安尼妥单抗（KN026）联合集团自主研发的注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请，已获国家药监局受理并纳入优先审评审批程序。此前，该组合疗法已获国家药监局授予突破性治疗认定。

公告显示，本次申请主要基于关键性III期临床研究（KN026-003/Healer），结果显示组合疗法一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌的无进展生存期显著优于现行标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛），差异具有显著统计学意义，整体安全性良好。该研究为全球首个在该适应症中头对头超越标准方案的HER2双特异性抗体联合疗法III期研究。目前KN026与HB1801联合方案已完成乳腺癌新辅助、辅助及晚期一线治疗的全病程临床布局，其中新辅助治疗适应症的上市申请已于2026年8月4日获受理。

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