中国生物制药(01177.HK)：IDH1抑制剂TQB3454纳入优先审评，用于治疗胆道癌

新时空（newtimespace.com）讯：中国生物制药有限公司（01177.HK）于2026年5月28日发布自愿性公告，附属公司正大天晴自主研发的国家1类创新药TQB3454片（IDH1抑制剂）已被国家药监局药审中心纳入优先审评审批程序。

TQB3454是一种IDH1抑制剂，能够特异性抑制IDH1突变酶，降低其下游2-HG水平，改善由2-HG异常升高所引起的DNA及组蛋白高甲基化状态，使染色质结构恢复正常，促使突变细胞恢复到正常的分化及发育过程，从而实现抗恶性肿瘤的作用。

本集团于2026年3月宣布，TQB3454针对伴IDH1突变的晚期胆道癌患者的III期临床研究在预设的期中分析中已达到主要终点，无进展生存期与总生存期均达到方案预设的优效界值。与对照组相比，TQB3454能够显著降低晚期胆道癌患者的疾病进展或死亡风险，并显著延长PFS和OS。安全性数据与已知风险一致，未发现新的安全性信号。

这是全球第二个、中国第一个IDH1抑制剂在胆道癌取得成功的III期临床研究，TQB3454也是首个完成III期临床研究的国产IDH1抑制剂，有望填补我国IDH1突变胆道癌精准靶向治疗的临床空白。胆道癌中IDH1突变在肝内胆道癌患者中的发生率为13%-17%。目前国内尚无同靶点药物获批用于胆道癌治疗。

TQB3454已于2023年4月获CDE授予突破性疗法认定，此次纳入优先审评标志着该药物从临床研究阶段迈向上市申报的关键节点。此外，TQB3454在胶质瘤、软骨肉瘤等多种实体瘤中已展现出良好的临床开发潜力。

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