勁方醫藥-B(02595.HK)：口服KRAS G12D抑制劑多項臨牀推進，CRC聯合療法ORR 44%、PDAC單藥cORR 41%

新時空訊：勁方醫藥科技（上海）股份有限公司（股份代號：02595）2026年10月15日自願公告，GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制劑）多項國內及海外臨牀研究取得積極進展並公布最新數據。目前GFH375已獲得國內治療KRAS G12D突變型胰腺癌、非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌（CRC）的三項突破性療法認定（BTD），並進入單藥治療胰腺癌及NSCLC兩項注冊性III期研究。海外合作夥伴Verastem Oncology預計於今年底開展VS-7375多個聯合方案一線治療胰腺導管腺癌（PDAC）的注冊性III期研究，已與美國食品藥品監督管理局（FDA）就研究方案達成共識。

公司在本公司主導的國內聯合療法研究（GFH375X1202）中披露，GFH375（600 mg QD）聯合西妥昔單抗（500 mg/m2 Q2W）治療經治CRC和一線PDAC顯示初步療效。截至2026年9月16日，54名CRC患者完成至少一次治療後評估，入組時100%已存在遠處轉移，94%曾接受3線及以上治療，總體客觀緩解率（ORR）44%、疾病控制率（DCR）89%，中位無進展生存期（PFS）7.3個月、4個月無進展生存率78%；24名初治PDAC患者完成評估，總體ORR 71%、DCR 100%，21名患者仍在治療中。安全性方面，截至2026年7月22日共78名患者接受治療，最常見治療相關不良事件（TRAEs）以腹瀉、嘔吐、惡心、皮疹爲主，多數爲1至2級，各項3級TRAE發生率不超過5%，未發生4至5級TRAEs。

海外方面，由Verastem主導的VS-7375試驗中，單藥（900 mg QD）治療PDAC試驗截至2026年10月7日的22名患者確認ORR（cORR）爲41%、DCR爲86%（中位隨訪6.4個月），其中2例達到完全緩解（CR），多數患者（16/22）仍在治療中，入組後接受二線治療的8名患者cORR爲50%。截至2026年9月29日，48名實體瘤患者接受VS-7375單藥治療，中位相對劑量強度97%，多瘤種顯示安全性良好可控，TRAEs多爲低級別胃腸道反應，未出現具有臨牀意義的血細胞減少或肝功能異常，亦未觀察到聯合抗EGFR療法的疊加不良事件。

公司介紹，GFH375爲口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，通過非共價形式結合KRAS G12D蛋白，抑制其與下遊效應蛋白結合，從而抑制腫瘤細胞增殖。公司與Verastem就三款有RAS/MAPK驅動癌症的產品達成授權及早期合作開發協議，Verastem擁有獨家選擇權；2023年12月Verastem選擇GFH375/VS-7375作爲領頭項目，並於2025年1月對GFH375獲得許可，爲該合作框架內誕生的第一個許可，Verastem獲中國境外開發及商業化權利，公司保留中國境內權利。