東陽光藥(06887.HK)：德谷門冬雙胰島素注射液獲NMPA上市批準

新時空訊：2026年10月8日，東陽光藥(06887.HK)自願公告，集團自主研發的德谷門冬雙胰島素注射液正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，涵蓋筆芯和預填充注射筆兩種類型。藥品基本情況方面：劑型爲注射液，規格3ml:300單位；批準文號分別爲筆芯類型（國藥準字S20260074）、預填充注射筆類型（國藥準字S20260073）。

公告顯示，德谷門冬雙胰島素注射液屬於雙胰島素類似物，由70%的基礎德谷胰島素與30%的速效餐時門冬胰島素按7:3固定比例組成，雙組分獨立穩定、活性互不幹擾。德谷胰島素超長效平穩釋藥，24小時無明顯峯值，穩定控制空腹及基線血糖；門冬胰島素快速起效，有效壓制餐後血糖高峯；單制劑即可同時管控空腹與餐後血糖，顯著改善全天血糖波動，提升糖化血紅蛋白達標率，優於傳統預混胰島素。本品爲可溶性制劑，操作簡便，支持每日1-2次靈活給藥，精簡治療流程、減少注射次數，有效減輕患者用藥負擔；既可用於胰島素初治患者，也適用於傳統胰島素治療血糖控制不佳、波動大、頻發低血糖及不耐受多次注射的2型糖尿病患者，可滿足不同患者的個體化降糖需求。

公告指出，隨着德谷門冬雙胰島素注射液獲批上市，集團在中國市場獲批的胰島素產品已增至7款，構建起涵蓋二代至四代、覆蓋基礎、餐時及預混三大臨牀應用場景的全系列胰島素產品矩陣。在研管線方面，集團超長效胰島素周制劑創新藥HEC-151已進入1期臨牀，未來將與已上市產品形成「日制劑—周制劑—復方制劑」的多層次產品梯隊。在國際化方面，集團自主研發的甘精胰島素注射液已於2026年4月底獲得美國食品藥品監督管理局籤發的批準信，成爲第4款在美國上市的甘精胰島素產品，公司亦成爲首個在美國市場上市甘精胰島素的中國制藥企業；未來集團將持續推進門冬胰島素、德谷胰島素等多款產品的海外注冊申報工作。

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