來凱醫藥-B(02105.HK)：LAE002新藥上市申請獲國家藥監局受理，用於HR+/HER2-乳腺癌

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月12日，來凱醫藥有限公司（股份代號：02105）自願公告，LAE002(afuresertib)的新藥上市申請（NDA）已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，用於治療既往接受內分泌（聯合或不聯合CDK4/6抑制劑）治療後出現疾病復發或進展、伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌（LA/mBC）患者。

此次新藥上市申請基於本集團在上述患者中開展的III期臨牀試驗（AFFIRM-205）的積極結果。該關鍵性研究成功達到主要終點——無進展生存期（PFS）方面，與對照組相比展現出高度統計學顯著且具有臨牀意義的改善，LAE002亦顯示出良好的安全性及耐受性，詳細研究結果計劃於後續召開的國際科學會議上公布。

本集團與齊魯制藥於2025年11月就中國地區訂立獨家許可協議。根據許可協議，本集團有資格獲得總額最高達人民幣20.45億元的首付款及裏程碑款項，亦有權就許可區域內未來淨銷售額收取梯度銷售分成，分成比率範圍在十餘個百分點至二十餘個百分點。本集團計劃在中國以外地區尋求戰略合作夥伴關系，以加速LAE002在國際市場的開發及商業化。

LAE002(afuresertib)爲一種AKT強效抑制劑，能同時抑制所有三種AKT亞型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球兩款開發進度最快、針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一。全球首款上市的AKT抑制劑系阿斯利康capivasertib（Truqap），於2023年11月獲美國FDA批準用於HR+/HER2-乳腺癌；2026年6月，美國FDA進一步批準capivasertib聯合阿比特龍及潑尼松用於治療PTEN缺失型轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），大幅拓寬了AKT抑制劑的治療範圍。總體而言，約50%的乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改變。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。