永泰生物-B(06978.HK)：核心產品EAL®附條件上市申請遭拒，將重新申報

新時空訊：2026年4月28日，永泰生物-B(06978.HK)公告稱，公司接獲CDE於2026年4月27日出具的《關於EAL®附條件上市申請不予批準的告知書》。告知書指出，已有臨牀資料表明EAL®在免疫特性人羣中顯示獲益趨勢，需在該人羣中開展確證性臨牀試驗，因未提交相關結果，無法對本品獲益風險進行綜合評價，不能支持上市許可申請。

永泰生物表示，本次不予批準僅針對附條件批準上市申請，公司將積極開展後續確證性臨牀研究的準備工作，完成後按常規批準程序重新申報，預計其他臨牀試驗或候選藥物開發進展不會受到影響。

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