Telix向美國FDA重新提交TLX101-Px腦癌成像候選藥物新藥申請

新時空訊：2026年3月16日，Telix公告宣布向美國FDA重新提交TLX101-Px（Pixclara®）的新藥申請，該藥物全稱爲氟酪氨酸F18（18F-FET），是一款用於腦癌（膠質瘤）成像的研究性PET成像劑。

公告顯示，此次重新提交是應FDA要求補充相關數據後完成的。Telix表示，基於與FDA的A型會議及持續磋商，補充的數據和統計分析結合原始提交的主要數據集，已妥善回應此前FDA發出的完整回復函，具備充分的獲批潛力。

根據公告，TLX101-Px因有望解決膠質瘤診療領域的重大未滿足醫療需求，已獲得FDA孤兒藥和快速通道認定。目前，18F-FET PET成像已被納入膠質瘤成像國際臨牀實踐指南，但美國市場尚未有FDA批準的、針對成人和兒童腦癌成像的靶向氨基酸PET試劑。

Telix集團首席醫療官David N. Cade博士表示，重新提交的申請得到了豐富且有說服力的數據集支持，尤其針對孤兒適應症而言。

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