艾美疫苗(06660.HK)：無血清疊代狂犬疫苗III期臨牀達標，有望填補全球市場空白

新時空報道：艾美疫苗股份有限公司（股份代號：06660）發佈自願性公告，披露全球首研的無血清疊代狂犬疫苗最新進展。

該集團全資子公司艾美榮譽（寧波）生物制藥有限公司全球自主首研的無血清疊代狂犬疫苗，根據國家藥品監督管理局藥品審評中心出具的《藥審中心關於無血清疊代狂犬疫苗注冊現場檢查的通知》，基於技術審評需要，已對艾美榮譽注冊申報的無血清疊代狂犬疫苗（受理號：CXSS2500044）組織開展注冊現場檢查。截至目前，艾美榮譽已順利通過藥物臨牀試驗現場檢查及藥品注冊生產現場檢查。

根據已完成揭盲的III期臨牀研究結果顯示，該集團研發的無血清疊代狂犬疫苗具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性，已全面達到臨牀試驗預設評價標準。此前，艾美榮譽已取得無血清疊代狂犬疫苗相應的產品生產許可證。目前，全球市場上尚未有無血清狂犬疫苗獲批上市，該集團該產品上市後，將有望彌補市場空白。這標志着該集團已取得重大技術突破，進一步鞏固了該集團在狂犬疫苗領域的全球領先地位。

公告指出，狂犬病是世界上致死率最高的疾病，發病後致死率接近100%。目前，在臨牀上缺乏治療狂犬病的有效方法，因此暴露後的預防至關重要，主要預防措施是接種人用狂犬病疫苗。狂犬疫苗有兩種，一種是有血清狂犬疫苗，一種是無血清狂犬疫苗，但目前全球尚無任何一款無血清狂犬疫苗注冊上市。市面上主流銷售的Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗均爲有血清狂犬疫苗。

與傳統的Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗相比，該集團研發的無血清疊代狂犬疫苗完全不同，是一款疊代升級的產品。疫苗產品中的動物血清殘留是導致疫苗接種人羣產生過敏等不良反應的重要因素之一，該集團研發的無血清疊代狂犬疫苗，不含有動物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應的發生概率。

中國是全球最大的狂犬疫苗市場，根據灼識諮詢統計，在產品更新疊代、狂犬疫苗普及度提高的推動下，預計於2030年達148億元。根據國家疾控局和國家衛健委制定的《狂犬病暴露預防處置工作規範（2023年版）》，要求狂犬疫苗接種門診需配備至少兩種不同種類的狂犬病疫苗，而該集團產品憑借其疊代的技術優勢，有望成爲疫苗接種機構的首選。

該集團作爲全球第二大狂犬疫苗供貨商，致力於引領全球狂犬疫苗的深度技術疊代升級，已建設完成滿足國際化標準的無血清疊代狂犬疫苗車間，並已完成商業化規模驗證生產，具備該產品規模化生產能力，產品獲批後能快速投放市場。未來該疫苗獲批上市銷售，有望帶來該集團業績的大幅提升。

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