中国生物制药(01177.HK)：两款乙肝创新药获CDE纳入突破性治疗药物程序

新时空讯：2026年10月27日，中国生物制药有限公司（股份代号：1177）公告，附属公司正大天晴自主研发的1类创新药TQ-A3334（Toll样受体7激动剂）及TQA3605（核心蛋白变构调节剂）均获中国国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序，分别对应慢性乙型肝炎治疗中的功能性治愈与低病毒血症（LLV）两大未满足需求。

公告称，TQ-A3334为口服高选择性TLR7激动剂，通过激活固有免疫与适应性免疫通路、诱导干扰素及细胞因子应答，重塑机体抗乙肝病毒免疫应答，与核苷（酸）类似物的直接抗病毒作用形成互补。此次纳入主要基于其II期临床数据在关键疗效指标上展现的实质性改善潜力，相关结果入选2026年美国肝病研究学会（AASLD）最新突破摘要，并将以口头报告形式公布。

公告称，TQA3605为口服核心蛋白变构调节剂，可抑制多种基因型的乙肝病毒复制，且与核苷（酸）类似物无交叉耐药；其II期研究显示，联合核苷（酸）类似物治疗24周可显著提高乙肝病毒DNA低于20 IU/mL的受试者比例，所有治疗组应答率均接近90%，优于单药对照组（p<0.0001）。目前TQA3605已启动III期临床，TQ-A3334即将进入III期。

公告引述数据称，全球约有2.9亿慢性乙肝病毒感染者，其中中国约7,500万；若未及时规范治疗，可进展为肝硬化、肝衰竭及肝细胞癌。