海西新药(02637.HK)：HX9428治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性获美国FDA快速通道资格

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月17日，福建海西新药创制股份有限公司（股份代号：02637）宣布，自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子HX9428，获美国食品药品监督管理局（FDA）授予快速通道资格（FTD），用于开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，wAMD）。本次获授FTD资格，将有助于公司与FDA就HX9428的临床开发开展更紧密沟通，推进其全球临床开发进程。

HX9428是海西新药自主研发的全新口服小分子创新药物，拟用于治疗nAMD。目前抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）治疗仍是nAMD的标准治疗方式，但现有治疗需通过眼球玻璃体腔注射给药，患者可能面临长期、反复治疗带来的医疗负担、依从性挑战及注射相关风险。HX9428采用口服给药方式，有望为nAMD患者提供较传统注射疗法更便捷的给药选择，提升患者长期治疗依从性，解决现有临床治疗痛点。

快速通道资格（FTD）是FDA专为严重疾病、存在未满足临床需求的创新药物设立的加速开发与审评通道。药物获得该资格后，临床开发与审评全流程可与FDA开展高频、及时的专项沟通交流；具备后续申请优先审评、加速批准的资质；同时可采用滚动审评模式，无需等待全套上市申请（NDA）资料完备，可分批提交已完成的研究模块资料，有助缩短整体审评周期。FDA对FTD资格认定需满足两个核心标准：药物针对严重疾病，以及能够填补临床未满足的医疗需求。本次FDA授予HX9428在nAMD适应症上的FTD资格，是对其创新药物设计及潜在临床价值的肯定。

目前HX9428国内研发进程稳步推进，已顺利完成I期临床研究，现阶段正在开展II期剂量扩展研究及第二项采用阳性对照的II期临床研究。海外研发同步落地，HX9428已获FDA批准在美国开展nAMD适应症II期临床试验。HX9428拟用于治疗包括nAMD、糖尿病性黄斑水肿（DME）以及视网膜静脉阻塞（RVO）在内的血管性视网膜相关疾病，有望突破当前治疗主要依赖眼内注射给药的局限。截至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药监机构批准上市，其安全性及有效性尚需通过进一步临床研究予以验证。

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