远大医药(00512.HK)：创新前列腺癌诊断药物TLX591-CDx在华上市申请获受理

新时空讯：远大医药集团有限公司(00512.HK)19日发布自愿性公告，其用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx，已正式向中国国家药品监督管理局提交新药上市申请并获受理。这标志着该药物在中国市场的商业化进程迈出关键一步。

TLX591-CDx是一款靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。此次NDA申请基于一项在中国开展的III期临床研究数据。研究结果显示，该产品检测肿瘤的总体阳性预测值高达94.8%，并且超过三分之二的患者在接受其PET成像检测后，临床治疗方案得到了优化调整。

该药物已在美国、澳大利亚、加拿大及多个欧洲国家获批上市，2024年全球销售额约5.17亿美元，展现出强劲的市场潜力。同时，集团用于治疗前列腺癌的同靶点RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究。未来，两款产品有望形成“诊+疗”组合方案。

此次NDA受理是远大医药(00512)在核药抗肿瘤诊疗领域的重要里程碑。公司已在该领域构建了覆盖研发、生产、销售的全球化产业链布局，并拥有丰富的产品管线，致力于为全球患者提供先进的诊疗一体化解决方案。

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