丽珠医药(01513.HK):创新药莱康奇塔单抗注射液纳入优先审评程序
丽珠医药集团股份有限公司(01513.HK)公告,其控股子公司丽珠单抗与北京鑫康合联合开发的创新药莱康奇塔单抗注射液已正式被国家药监局药品审评中心纳入优先审评品种名单,进入药品上市许可优先审评审批程序。该药拟用于治疗中重度斑块状银屑病。
新时空讯:1月7日,丽珠医药集团股份有限公司(01513.HK)发布自愿公告,其控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的创新药莱康奇塔单抗注射液,已正式被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评品种名单,进入药品上市许可优先审评审批程序。
该药品拟用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。本品作为国产首个、全球范围内研发进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂,其在中重度斑块型银屑病患者中开展的III期临床试验已达到主要疗效终点和次要疗效终点。
公司提示,根据药品注册相关法规要求,新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节,该产品能否最终获得上市批准及上市时间仍存在不确定性。
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