亚盛医药-B(06855.HK)公告：耐立克®全球注册III期研究获美国FDA及欧洲EMA批准

亚盛医药集团（06855.HK）今日发布自愿公告，宣布其原创新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®）联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病（ALL）患者的全球注册III期临床研究（POLARIS-1）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）同意开展。

该研究为国际多中心、随机对照的全球III期临床试验，旨在评估耐立克®联合化疗在新诊断Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。此前，该研究已于2023年获中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验许可并启动。

根据已披露的摘要数据，在耐立克®联合低强度化疗治疗的初治Ph+ ALL患者中，三周期分子MRD阴性率及分子MRD阴性完全缓解率均可达65%左右，且安全性表现优异。相关数据将在2025年美国血液学会年会上首次公布。

耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，目前已在中国获批多个慢性髓系白血病耐药领域适应症，并均已纳入国家医保目录。2024年6月，亚盛医药与武田制药就奥雷巴替尼达成独家选择权协议，未来可能由武田负责该药在全球（除大中华区外）的开发及商业化。

新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。