君實生物(01877.HK)：蘇州生產基地通過FDA飛行檢查，特瑞普利單抗生產質量獲國際認可

君實生物宣佈其全資附屬公司蘇州眾合生物醫藥科技有限公司於2025年6月16日至6月24日期間成功通過美國食品藥品監督管理局的CGMP飛行檢查，並於近日收到FDA簽發的現場檢查報告。此次檢查涉及特瑞普利單抗註射液產品，檢查地點為蘇州吳江生產基地。

這是蘇州眾合繼2023年首次通過FDA現場檢查後，第二次獲得FDA認可，表明公司高質量生產制造體系持續獲得國際權威機構肯定。截至公告日期，蘇州吳江生產基地擁有4,500升發酵能力，已獲得中國內地、美國、歐盟、英國、澳大利亞、新加坡等多個國家和地區的GMP認證和批準，主要承擔特瑞普利單抗海外市場的商業化供應任務。

公司表示美國市場是海外商業化戰略的重要組成部分，此次通過FDA現場檢查為持續拓展美國市場提供了堅實保障，將對生產經營產生積極影響。同時公司也提示藥品生產和銷售受市場環境變化等因素影響存在不確定性，預計本次檢查短期內不會對業績產生重大影響，建議投資者謹慎決策並註意防範投資風險。

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