君實生物(01877.HK)：JS207獲FDA批準開展非小細胞肺癌II/III期臨床試驗

上海君實生物醫藥科技股份有限公司（股份代號：1877）於2025年10月16日發佈自願性公告，宣佈其產品重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體JS207對比納武利尤單抗用於II/III期、可切除、可改變驅動基因陰性非小細胞肺癌患者新輔助治療的II/III期臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局批準。本次研究為壹項開放標簽、雙盲、隨機、陽性對照的國際多中心臨床研究，將由廣東省人民醫院吳壹龍教授擔任主要研究者。

JS207為公司自主研發的重組人源化抗PD-1和VEGF雙特異性抗體，可同時以高親和力結合於PD-1與VEGFA，有效阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，並抑制VEGF與其受體的結合。該藥物具有免疫治療藥物和抗血管生成藥物的療效特性，通過中和VEGF可抑制血管內皮細胞增殖，改善腫瘤微環境，增加細胞毒性T淋巴細胞在腫瘤微環境中的浸潤，從而達到更好的抗腫瘤活性。截至公告日期，JS207已獲準進入II/III期臨床研究階段，另有多項II期臨床研究正在非小細胞肺癌、結直腸癌、三陰乳腺癌、肝癌等瘤種中開展。

肺癌是目前全球發病率和死亡率均列第壹位的惡性腫瘤，非小細胞肺癌為肺癌的主要亞型，約佔所有病例的85%。其中20%至25%的患者初診時可手術切除，但仍有30%至55%的患者會在術後發生復發並死亡。當前以抗PD-1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑聯合化療已廣泛應用於可切除非小細胞肺癌的圍手術期治療，但患者生存率和治愈率方面仍存在未被滿足的臨床需求。公司提醒醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，研發及商業化過程中存在重大風險及不確定性，投資者應註意防範投資風險。

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