NewTimeSpace新股解码丨两款核心产品进入II期临床，新济医药拟赴港IPO
近日，广州新济医药股份有限公司(以下简称“新济医药”)在港交所递交招股书，拟在香港主板寻求根据港股18A上市规则IPO上市，独家保荐人为国泰海通。
图片来源：招股书
国内首个，两款核心产品已进入II期临床
公开资料显示，新济医药成立于2007年，是一家临床阶段的创新驱动型制药科技企业，专注于开发基于新型给药技术的高端制剂新药。公司以可溶性微针给药和鼻腔吸入给药为特色技术方向，旨在突破传统给药方式的局限。
新时空研究院了解到，新济医药已自主研发并建立两大核心技术平台：可溶性微针制剂技术平台与鼻腔吸入制剂技术平台。依托这两个平台，公司构建了包含两款核心产品及多款在研产品的差异化管线。
其中核心产品为盐酸右美托咪定微针贴剂和XJN010。
盐酸右美托咪定微针贴剂：用于儿童及成人患者的术前镇静。该产品是中国首个获批进入临床试验的可溶性微针药物贴剂，也是目前国内唯一进入II期临床的同类产品。其中，儿童适应症已进入IIa期临床试验；成人适应症的II期临床试验已获国家药监局批准，预计于2026年第一季度启动。
XJN010（鼻腔吸入制剂）：用于帕金森病患者“关”期发作的按需治疗。该产品是国内首个且唯一获批针对此适应症进入临床试验的研究性药物，目前已进入II期临床阶段。
关键产品与后续管线。
XJN026：一种处于临床前阶段的血管收缩剂鼻腔吸入制剂，拟用于治疗成人与儿童偏头痛急性发作。公司已于2025年10月向国家药监局提交IND申请，并计划向FDA提交申请。
XJN1102：临床前阶段的可溶性微针贴剂，拟用于治疗2型糖尿病及长期体重控制，计划于2026年第四季度同步向中、美监管机构提交IND申请。
XJN2503：临床前阶段的5-HT3受体拮抗剂鼻腔吸入制剂，拟用于预防和缓解化疗、放疗及术后相关的恶心呕吐，计划于2026年第四季度提交IND申请。
通过上述布局，新济医药正系统推进其高端制剂产品群的研发与申报，致力于为临床提供更具优势的新型给药解决方案。
业绩持续亏损，前五大客户占比营收近60%
在业绩表现上，招股书显示，新济医药2023年、2024年营收分别为5409万元、4903万元；毛利分别为1897万、1651万元；期内亏损分别为6366万、1.47亿元。
2025年上半年营收为2814万元，上年同期的营收为2273万元；期内亏损为2081万元，上年同期的期内亏损为4215万元。
图片来源：招股书
报告期内，新济药业的收入主要来自于CRO服务。招股书显示，公司提供CRO服务产生的收入分别约为4720万元、4630万元及2040万元。占同期营收的87.26%、94.43%和72.49%。
招股书显示，新济药业客户主要包括CMO，而五大客户的销售总额分别占于相关期间总收入约48.6%、37.9%及58.1%。来自最大单一客户的收入占期内总收入约14.8%、15.9%及27.6%。
招股书显示，报告期内，新济医药研发开支分别约人民币1840万元、1640万元及1160百万元。其中两款核心产品产生的研发开支分别约为人民币960万元、1190万元、及700万元，占同期的研发开支总额的52.1%、72.5%及59.9%。
在这期间，研发费用率分别约为34.07%、33.48%、41.31%。截至2025年6月30日，新济医药持有的现金及现金等价物为4975万元。
截至2025年上半年，新济医药账上现金约0.5亿元，短期贷款0.24亿元，上半年经营现金流约-0.19亿元。
投后估值达15亿元，实控人夫妇合计控股51.01%
弗若斯特沙利文报告显示，全球镇静剂市场正处于稳定扩张阶段。从2020年到2024年，整体市场规模从86.4亿美元增长至91.1亿美元，复合年增长率为1.33%；预计2024年到2028年将加速增长至1.58%，2028年到2032年进一步增长至1.73%，到2032年整体市场规模有望达到103.9亿美元。
其中，成人镇静仍然是最主要的板块，2024年的市场规模约为82.6亿美元，而儿科镇静市场在同一时期达到8.5亿美元。然而，儿童镇静剂的增长率超过成人镇静剂，反映出其基线较小，但需求正在加速释放。
招股书显示，新济医药目前已完成5轮融资。其中，最近一轮C轮融资在2025年11月，融后估值15.3亿元。投资方包括广州丹麓、新诚新医药、浙江创投、广药创投等。
IPO前，新济医药的股权架构中，吴传斌博士、潘昕博士夫妇，连同其控制的数家实体，合计持股约51.01%，为控股股东。
其它投资者，越秀丹麓持股11.37%，善济投资持股8.68%，广济投资持股为6.03%，岳阳有限合伙持股为5.67%，德济投资、民济投资分别持股为5.43%，新诚新医药、珠海基金三期 、浙江创投、广药创投分别持股为4.25%等。
新济医药在招股书中表示，此次IPO募资拟用于进一步推动有关现有管线产品的临床研究提供资金；用作扩充产能提供资金，其次用于支持管线产品商品化；用作营运资金及其他一般企业用途。
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