宝济药业-B(02659.HK)：BJ045注射液临床试验申请获国家药监局批准

新时空讯：2026年10月20日，宝济药业-B(02659.HK)自愿公告，于2026年10月19日，公司自主研发的BJ045注射液（一种皮下给药的抗酶降解抗CD20单克隆抗体）的临床试验申请（IND）获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，获准在中国开展临床试验。

公告显示，BJ045是一款皮下给药的抗IgG降解酶降解的抗CD20抗体，具备与IgG降解酶（如公司的KJ103）联合用于治疗中重度自身免疫性疾病的潜力。该品为具有差异化设计的CD20单克隆抗体，通过公司的定向铰链改构平台及去岩藻糖化修饰，并特异性结合CD20 II型表位，在拥有抗酶切功能的同时保持特异性结合CD20 II型表位功能和Fc效应功能，可显著提高其与效应细胞Fc受体的亲和力，使ADCC活性增强，有利于实现对外周血及组织内CD20阳性B细胞的深度清除。

公告指出，靶向B细胞（如CD20）的抗体疗法通常用于抗体介导的急性自身免疫性疾病发作后或器官移植期间，但该等疗法主要抑制新抗体的产生，却未消除患者体内已存在的病理性抗体，往往无法有效减缓疾病进展或防止疾病进一步恶化；当与IgG降解酶（如KJ103）合用时，BJ045可通过消耗产生既有IgG抗体的B细胞并快速降低IgG水平，产生协同治疗效果。此外，凭借公司在皮下给药候选药物方面的竞争优势，BJ045的皮下制剂（含重组人透明质酸酶）有望改善治疗体验及患者依从性。公司提醒，考虑临床试验过程中存在诸多不可预测因素，无法保证最终将成功开发或商业化BJ045。