复宏汉霖(02696.HK)：汉倍优（帕妥珠单抗注射液）通过GMP符合性检查，松江基地可开展商业化生产

新时空（newtimespace.com）讯：2026年6月17日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）发布自愿公告称，公司全资子公司上海复宏汉霖生物医药有限公司收到上海市药品监督管理局颁发的《药品GMP符合性检查告知书》，公司位于上海市松江区的生物药生产基地（松江基地（一））顺利通过针对汉倍优（帕妥珠单抗注射液）的原液生产东线、制剂生产线及包装线的药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查，结论为符合要求。

汉倍优是公司自主研发的帕妥珠单抗生物类似药，主要用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助和转移性乳腺癌治疗。该产品已取得多项国际进展：2025年5月加拿大NDS获受理，2025年11月美国BLA获批，2026年4月欧盟MAA获批，2026年5月中国NDA获批。根据IQVIA CHPA数据，2025年度帕妥珠单抗产品在中国境内销售额约27.28亿元人民币。

公司表示，本次通过GMP检查标志着其已具备符合中国GMP法规要求的质量管理体系，松江基地（一）可开展汉倍优在中国境内的商业化生产。

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