恒瑞医药(01276.HK)：ADC药物SHR-A2102第2次纳入突破性治疗品种

新时空讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK）于2026年4月16日发布海外监管公告，子公司上海恒瑞医药有限公司的注射用SHR-A2102被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单。

注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），有效载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）。本次纳入突破性治疗品种的拟定适应症为治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

宫颈癌是女性生殖系统中最常见的恶性肿瘤。目前，针对含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌，指南推荐的单药化疗缓解率通常不足10%，中位无进展生存期约3个月，存在严重未满足的临床需求。

注射用SHR-A2102已开展多项I-III期临床研究，涵盖晚期尿路上皮癌、膀胱癌、食管癌、肺癌、头颈癌等。单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌适应症已于2024年12月被纳入突破性治疗品种名单。目前全球共有1款同类产品获批上市（Enfortumab vedotin，商品名Padcev），2025年该产品全球销售额约为24.73亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约38,770万元（未经审计）。

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