恒瑞医药(01276.HK)：胃癌ADC新药SHR-A1904纳入突破性治疗品种名单

江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK/600276.SH）今日发布公告，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司自主研发的注射用SHR-A1904已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。

该药物是一款靶向Claudin18.2的抗体药物偶联物（ADC），拟定适应症为既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。中国是胃癌高发国家，该疾病的临床需求巨大，目前全球尚无同类靶点产品获批上市。

纳入突破性治疗药物程序，意味着该药物的研发将获得CDE的优先资源及沟通指导，有助于加速其临床研发和上市审评进程。截至目前，注射用SHR-A1904相关项目累计研发投入约人民币1.74亿元。

公司亦提示，药品研发易受技术、审批、政策等多方面因素影响，审评及未来市场竞争形势存在不确定性，该药物也存在突破性治疗药物程序公示期被提出异议的风险。恒瑞医药表示将按国家有关规定积极推进该研发项目，并及时履行信息披露义务。

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