中国生物制药(01177.HK)：公司国家1类新药注射用QB2102纳入突破性治疗药物程序

2025年10月13日，中国生物制药(01177.HK)公告宣布，集团自主研发的国家1类新药注射用TQB2102“HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)”已被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入突破性治疗药物程序(BTD)，用于既往经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的治疗。

公告指出，TQB2102是一款同时靶向HER2蛋白ECD2及ECD4双非重叠表位的双抗ADC药物，凭借差异化的设计在结肠癌治疗中显示出强效优势。集团已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了TQB2102的I期临床研究初步数据。截至2024年10月1日，该研究共纳入181例经治的晚期实体瘤患者，包括HER2阳性和HER2低表达。研究结果显示，HER2高表达(HER2免疫组化(IHC) 3+)结直肠癌客观缓解率(ORR)达34.8%。最新分析显示，TQB2102在HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的疗效随着治疗时间的延长而持续提升，同时整体安全可控。

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