綠葉制藥(02186.HK)：公司LY03017已獲得FDA許可開展臨床試驗

2025年11月24日，綠葉制藥(02186.HK)公告宣佈，該集團自主研發的新壹代5-羥色胺2A型受體(5-HT2AR)反向激動劑和5-羥色胺2C型受體(5-HT2CR)拮抗劑LY03017已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)許可開展臨床試驗。LY03017擬用於治療阿爾茨海默病精神病性障礙(ADP)、帕金森病精神病性障礙(PDP)、精神分裂癥陰性癥狀(NSS)。FDA本次豁免了其Ⅰ期臨床試驗中單次給藥劑量遞增(SAD)試驗環節，該藥物後續可直接啟動多次給藥劑量遞增(MAD)以及後續的臨床試驗。

公告指出，LY03017基於集團的新分子實體╱新治療實體技術平臺開發，是集團又壹款在中國和美國同步開發的中樞神經系統治療領域創新藥。目前，LY03017也在中國處於Ⅰ期臨床階段。

目前，全球僅有壹款藥物獲得美國FDA批準用於治療PDP，該藥物尚未在中國獲批;在治療ADP方面，國內外尚無藥物獲批上市;在治療NSS方面，僅有少數藥物對於NSS有效但療效欠佳;上述三種適應癥存在亟待滿足的治療需求。

LY03017是新壹代靶向5-HT2AR和5-HT2CR的雙靶點創新藥，其通過5-HT2AR受體反向激動作用及5-HT2C受體拮抗作用，抑制腹側紋狀體多巴胺釋放，促進前額葉皮層多巴胺釋放，有潛力治療PDP及ADP患者的幻覺及妄想並可改善NSS。臨床前研究顯示：LY03017的體內外藥效活性、組織分佈、心臟安全性均顯著優於同目標適應癥的已上市和在研藥物。

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