康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)：JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局FTD

2025年10月27日，康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)公告宣佈，JSKN003已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格認定(FTD)，用於治療不限人表皮生長因子受體2( HER2)表達水平的鉑耐藥復發性上皮性卵巢癌、塬發性腹膜癌或輸卵管癌(統稱為PROC)。這標誌著JSKN003全球開發進程中的又壹重要裏程碑。

公告指出，JSKN003已獲美國FDA批準開展壹項治療不限HER2表達水平的PROC的II期臨床試驗，且分別在PROC和結腸直腸癌(CRC)上獲國家藥品監督管理局( 國家藥監局)藥品審評中心授予突破性療法認定，並在胃╱胃食管結合部癌 (GC/GEJ)上獲美國FDA授予孤兒藥資格認定。且JSKN003用於治療不限HER2表達水平的PROC的III期臨床試驗正在中國順利開展中。此次FTD的獲授進壹步彰顯了國際監管機構對JSKN003的臨床潛力及其作為新型治療候選藥物重要性的信心。

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