康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN003已获美国食品药品监督管理局FTD

2025年10月27日，康宁杰瑞制药-B(09966.HK)公告宣布，JSKN003已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速通道资格认定(FTD)，用于治疗不限人表皮生长因子受体2( HER2)表达水平的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、塬发性腹膜癌或输卵管癌(统称为PROC)。这标志着JSKN003全球开发进程中的又一重要里程碑。

公告指出，JSKN003已获美国FDA批准开展一项治疗不限HER2表达水平的PROC的II期临床试验，且分别在PROC和结肠直肠癌(CRC)上获国家药品监督管理局( 国家药监局)药品审评中心授予突破性疗法认定，并在胃╱胃食管结合部癌 (GC/GEJ)上获美国FDA授予孤儿药资格认定。且JSKN003用于治疗不限HER2表达水平的PROC的III期临床试验正在中国顺利开展中。此次FTD的获授进一步彰显了国际监管机构对JSKN003的临床潜力及其作为新型治疗候选药物重要性的信心。

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