复宏汉霖(02696.HK)：ADC药物HLX43获FDA孤儿药认定，针对胸腺上皮肿瘤

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（股份代号：2696）宣布，其全资子公司Henlius USA Inc.近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）函件，注射用HLX43（靶向PD-L1抗体偶联药物）用于胸腺上皮肿瘤（TETs）治疗获FDA授予孤儿药资格认定。HLX43为公司利用新型DNA拓扑异构酶I抑制剂小分子毒素与自主研发的靶向PD-L1抗体偶联开发的ADC药物，拟用于晚期/转移性实体瘤治疗。

HLX43的研发进展显示，其在2025年世界肺癌大会公布的1期临床数据中，于晚期实体瘤患者（尤其多数接受过检查点抑制剂和化疗失败的后线耐药非小细胞肺癌患者）中表现出高应答率，客观缓解率达37.0%，疾病控制率达87.0%，且安全性良好。此前在2025年美国临床肿瘤学会年会上，该药物亦在胸腺鳞状细胞癌患者中展现初步疗效。目前全球尚无靶向PD-L1的ADC药物获批上市。

孤儿药认定将有助于HLX43在美国享受临床试验费用税收抵免、免除新药申请费及上市后7年市场独占权等政策支持。公司提示，若相同适应症的其他药物率先获批，HLX43需证明临床优效性方可获得独占权；且无法确保最终成功开发与商业化，投资者应审慎行事。

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