复旦张江(01349.HK)：奥贝胆酸片PBC适应症上市申请未获批准

上海复旦张江生物医药股份有限公司（股份代号：1349）发布提示性公告，宣布其附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知書》，奥贝胆酸片（规格：5mg、10mg）用于治疗原发性胆汁性胆管炎的上市申请未获批准。该药物为化学药品3类仿制药，属于法尼酯X受体激动剂，集团已累计投入研发费用约1.25亿元。

不予批准的原因为该药物是境外附条件批准上市但境内未上市药品的仿制药，其参比制剂原研药在国外未获得常规批准，且基于原研药上市后研究结论明确缺乏确证获益并存在严重风险，现有资料无法支持该药物按3类仿制药常规批准的技术要求。

集团表示此次未获批准不会对公司业绩产生重大影响，未来将继续加大研发投入，推进优势领域新产品的产业化。

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